Implementação da RDC 430/2020 e Alterações pela RDC 653/2022
A RDC 430/2020, publicada pela Anvisa em 8 de outubro de 2020, estabelece diretrizes fundamentais para as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos no Brasil. A normativa é direcionada tanto para transportadoras quanto para distribuidoras, com o objetivo de garantir a manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos ao longo de toda a cadeia logística. O foco principal é assegurar que os medicamentos sejam armazenados e transportados sob condições adequadas, conforme as suas especificidades, evitando riscos à saúde pública.
Entre os requisitos, destacam-se a análise de riscos, o mapeamento de rotas, a qualificação térmica e a implementação de sistemas de controle ativo ou passivo para o monitoramento de temperatura e umidade, garantindo que os medicamentos sejam mantidos dentro de parâmetros seguros.
Inicialmente, os prazos para cumprimento dessas exigências variavam entre 16 de março de 2021 e 16 de março de 2022, conforme a complexidade das medidas. Contudo, diversas empresas enfrentaram dificuldades para se adequar dentro desses prazos, especialmente devido a desafios operacionais e tecnológicos, agravados pela pandemia de COVID-19.
Em resposta a essas dificuldades, a Anvisa publicou, em 28 de abril de 2022, a RDC nº 653, que alterou os prazos estabelecidos na RDC 430/2020. Os novos prazos foram escalonados da seguinte forma:
- 16 de março de 2023: para a aplicação da análise de riscos, mapeamento de rotas e qualificação térmica;
- 16 de março de 2024: para a implementação de sistemas de controle ativo ou passivo e soluções de monitoramento de temperatura e umidade.
Essa prorrogação visou proporcionar às empresas mais tempo para adaptar suas operações de maneira estruturada, garantindo a integridade dos medicamentos durante todo o processo logístico.
Com o prazo final expirado em 16 de março de 2024, a fiscalização do cumprimento das normas foi intensificada pelas Vigilâncias Sanitárias locais, responsáveis pela aplicação das diretrizes estabelecidas pela Anvisa. Empresas que não atenderem aos requisitos da RDC 430/2020 estão sujeitas a penalidades, que podem incluir multas e até a suspensão das atividades de transporte ou distribuição de medicamentos.
Portanto, a RDC 430/2020, ajustada pela RDC 653/2022, representa um marco significativo no aprimoramento das práticas de transporte e armazenamento de medicamentos no Brasil, reforçando o compromisso com a saúde pública e a segurança dos produtos disponibilizados à população.
REGULATÓRIA BRASIL - Walter H Valtingojer - CRF 23.962
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Fontes de consulta:
RDC nº 430/2020
RDC nº 653/2022
https://anvisalegis.datalegis.net/action/UrlPublicasAction.php?acao=abrirAtoPublico&num_ato=00000653&sgl_tipo=RDC&sgl_orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&vlr_ano=2022&seq_ato=000&cod_modulo=310&cod_menu=9434